Алматы. 22 декабря. КазТАГ – Новые требования к безопасности лекарств вступят в силу с июля 2021 года в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
«Коллегия ЕЭК 22 декабря утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. Документ вступит в силу в июле 2021 года», — говорится в сообщении во вторник.
Руководство содержит указания по планированию, проведению и оценке токсикокинетических параметров лекарств.
«Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект», — сказано в сообщении.
Как пояснили в ЕЭК, указания по планированию и проведению исследований, представленные в руководстве, «позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата».
«Документ позволит устранить различия в объеме требований, предъявляемых уполномоченными органами государств ЕАЭС при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека. Он также исключает дублирование в разных странах ЕАЭС токсикологических исследований производителями новых лекарств или зарегистрированных препаратов, при выявлении новых нежелательных реакций на них», — добавили в ЕЭК.