Астана. 4 июля. КазТАГ – Производители лекарственных препаратов из третьих стран в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) будут обязаны следовать новым правилам союза, сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
«При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС», — указывается в информации, распространенной в понедельник.
По утверждению директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Армана Шаккалиева, законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.
«Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС», — отмечается в тексте.
Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку, подчеркивается в сообщении.
Как сообщается, для полноформатного запуска в союзе общего рынка лекарств комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Среди них: концепция гармонизации государственных фармакопей государств-членов ЕАЭС; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); требования к инструкции по медицинскому применению; правила исследований лекарственных препаратов; требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования. Данные документы одобрены коллегией ЕЭК.
GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта.