Единую информационную базу данных качества медизделий создадут в ЕАЭС

Алматы. 31 августа. КазТАГ – 30 августа на заседании коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принят ряд решений в сфере технического регулирования, сообщила пресс-служба ЕЭК.

«Члены коллегии ЕЭК утвердили ряд документов для создания единой информационной системы в сфере обращения в Союзе медицинских изделий: правила информационного взаимодействия при реализации (…) «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»; регламенты информационного взаимодействия в этой связи уполномоченных органов стран Союза между собой, а также с комиссией; описание форматов и структур электронных документов и сведений; порядок присоединения к формированию, ведению и использованию единого реестра медицинских изделий ЕАЭС и др.», — говорится в сообщении.

По информации ЕЭК, утвержденные документы позволят сформировать и использовать для нужд населения стран Союза два единых реестра: медицинских изделий и уполномоченных органов, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медизделий с целью их регистрации. Кроме того, в ЕАЭС будет создана единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий.

«Все это необходимо для наиболее эффективной работы в странах Союза общего рынка медицинских изделий, который планируется запустить до конца нынешнего года», — отметили в ЕЭК.

Также коллегия ЕЭК одобрила новую редакцию порядка разработки, принятия, изменения и отмены технических регламентов ЕАЭС. Указывается, что порядок учитывает действующую практику разработки техрегламентов, конкретизирует и упрощает отдельные процедуры.

«В целях повышения эффективности подготовки и доработки этих документов порядок предусматривает участие во всех этапах разработки рабочей группы. В ее состав включаются представители профильных технических комитетов по стандартизации, промышленности и бизнес-сообщества стран ЕАЭС», — отмечается в сообщении ЕЭК.

Кроме того, документ дополнен разделом, устанавливающим порядок внесения изменений в техрегламенты Союза; положениями об их упрощенном внесении, в том числе в единые санитарные требования. Также предусмотрена процедура итоговой оценки регулирующего воздействия в рамках комиссии (подготовка заключения об ОРВ), уточнены процедурные вопросы взаимодействия комиссии, уполномоченных органов союзных стран, разработчиков и соразработчиков техрегламентов.

Решение направлено на повышение качества подготовки техрегламентов ЕАЭС, отметили в ЕЭК.

Также коллегия ЕЭК внесла изменения в порядок формирования и ведения единого реестра уполномоченных органов (организаций) государств ЕАЭС и организаций-изготовителей транспортных средств, самоходных машин и других видов техники, осуществляющих оформление паспортов (электронных паспортов) важные изменения.

«Они позволяют включить в этот реестр индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории ЕАЭС, в качестве изготовителей транспортных средств», — уточняется в сообщении.

Коллегия ЕЭК также одобрила проект решения совета комиссии «Об утверждении правил взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений», которыми предусмотрено, что взаимное признание результатов работ осуществляется уполномоченными органами стран ЕАЭС без проведения дополнительных процедур: экспертизы материалов испытаний, аттестации методик (методов) измерений, переоформления сертификатов и свидетельств, выданных по результатам работ.

«Это позволит снизить финансовую нагрузку на предпринимателей, сократить временные и материальные затраты органов госвласти. Теперь правила будут направлены на рассмотрение совета ЕЭК. При его положительном решении в ЕАЭС появится единый механизм взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, выполненных в одном из государств-членов, другими странами Союза. Тем самым обеспечивается более свободное обращение в ЕАЭС средств измерений и стандартных образцов», — указывается в сообщении.

Новости партнеров

Загрузка...