Астана. 2 ноября. КазТАГ – Формальный запуск общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) при сохраняющейся возможности ограничений на доступ к национальным рынкам стран-членов ЕАЭС является бессмысленным, считают в национальной палате предпринимателей (НПП) «Атамекен».
«В свете изрядно «затянувшегося» запуска общего рынка лекарственных средств ЕАЭС палата находит необходимым подчеркнуть бессмысленность его формального запуска при наличии в праве союза административных инструментов, позволяющих на практике ограничивать доступ к внутреннему рынку той или иной страны, тем самым сводя на нет основные цели открытия общего рынка в целом», — говорится в опубликованном в среду на сайте НПП сообщении.
При этом в палате отметили, что, согласно договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, запуск единого рынка лекарственных средств ЕАЭС предполагался уже с 1 января 2016 года.
Под общим рынком лекарственных средств понимается то, что лекарственные препараты, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС (лабораторной, производственной, клинической, фармаконадзора и др.) и зарегистрированные в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы, будут свободно перемещаться в рамках союза.
В конце 2014 года было подписано соглашение, в котором установлены единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках создаваемого общего рынка. Однако само соглашение, отмечают в НПП, не закрывает все правовые пробелы в работе будущего общего рынка, и следующим этапом урегулирования выступили 19 проектов решений, призванные детализировать различные вопросы взаимодействия его участников аналогами.
По словам заместителя председателя правления НПП Даны Жунусовой, проекты решений с учетом направлений регулирования можно объединить в 4 блока: общие документы, определяющие требования к лекарственному средству (ЛС), включающие правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, правила формирования и ведения реестра зарегистрированных ЛС; документы по безопасности, определяющие вопросы оценки безопасности ЛС до регистрации и в процессе обращения на рынке; документы по эффективности, используемые для оценки и доказательства эффективности ЛС; документы по качеству.
Однако в дальнейшем российской стороной был инициирован дополнительный проект документа, предусматривающий право государства-члена ЕАЭС проводить процедуру определения взаимозаменяемости ЛС в соответствии с национальным законодательством данного государства-члена.
«Под взаимозаменяемостью лекарственных средств, согласно российскому законодательству, понимается возможность полноценной подмены одного препарата другим, идентичным по ряду параметров, таких как эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, эквивалентность лекарственной формы, идентичность способа введения и применения… Другими словами, взаимозаменяемость — это потенциальная возможность дискриминации участвующих в конкурсе лекарственных препаратов, основанная на их замещении», — считают в палате.
В результате, отмечается в сообщении, проект решения по взаимозаменяемости ЛС в итоге оказался камнем преткновения в работе по запуску общего рынка лекарственных средств ЕАЭС по причине категорического несогласия остальных стран-участниц ЕАЭС, предвидящих во включении данной процедуры создание российской стороной административного инструмента ограничения доступа на фармацевтический рынок Российской Федерации.
При этом в настоящее время ни одно лекарственное средство, произведенное в РК, не поставляется в рамках госзакупок в РФ.
«Согласно анализу, в 2015 году объем рынка лекарственных препаратов России составил $19,8 млрд, в то время как объем рынка РК — только $1,8 млрд. При этом, по данным министерства здравоохранения и социальной защиты РК, из общей номенклатуры лекарственных препаратов, производимых в РК (более 500 оригинальных препаратов), только 10 зарегистрированы в РФ и ни один из зарегистрированных препаратов не участвует на рынке государственных закупок лекарственных средств РФ. Лекарственные препараты российского производства, напротив, занимают около 25% рынка госзакупок РК и 9% коммерческого рынка», — сообщили в НПП.