Единые требования к воде для фармацевтики приняла ЕЭК

Алматы. 14 декабря. КазТАГ – Единые требования к воде для фармацевтики приняла Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), сообщает пресс-служба комиссии.

«Единые требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, приняты на коллегии ЕЭК 13 декабря. Определены 3 категории качества воды – очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций – в зависимости от целей использования», — говорится в сообщении в четверг.

В комиссии отметили, что странам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) рекомендовано принять единые требования к воде для фармацевтики.

«Сейчас в каждой из стран союза применяются свои требования к воде, используемой при изготовлении лекарств. Это, в частности, создает проблемы при инспектировании фармацевтических производств на предмет соблюдения правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, а также при оценке качества лекарственных препаратов в рамках регистрационного процесса в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», — уточнили в ЕЭК.

В Евразийской экономической комиссии уверены, что разработанные Требования к воде для фармацевтического применения меняют ситуацию.

«Они не только содержат единые подходы к производству лекарств в ЕАЭС в части применения воды с заданными параметрами качества, но и гармонизируют законодательство ЕАЭС с правом Европейского союза с учетом требований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)», — заявили в пресс-службе.

Как подчеркивается в документе, вода – это один из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности.

«Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или применяться для подготовки лекарственных препаратов к применению, использоваться в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или как очищающее средство для мойки емкостей, оборудования, упаковочных материалов и тому подобное», — говорится в требованиях.

В ЕЭК объяснили и сам принцип разделения качества воды на 3 категории.

«Очищенную воду, например, можно использовать, когда не обязательно соблюдать требования стерильности. Но при этом она должна производиться из воды, имеющей как минимум качество питьевой, установленное уполномоченным органом государства-члена, и соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте. Водой для фармацевтического применения наиболее высокого качества является вода для инъекций, которая используется в качестве растворителя при производстве соответствующих лекарственных препаратов. Такая вода должна выдерживать испытания, проводимые в отношении очищенной воды, а также соответствовать дополнительным требованиям, предъявляемым к содержанию бактериальных эндотоксинов (менее 0,25 МЕ/мл), удельной электропроводимости и общего органического углерода», — уточнили в комиссии.

Отмечается, что рекомендация коллегии ЕЭК вступит в силу через 6 месяцев после ее опубликования.

comments powered by HyperComments

Новости партнеров

Загрузка...