Алматы. 2 мая. КазТАГ – Владимир Радионов. 55 лекарственных препаратов и изделий медназначения, присутствующих на рынке РК, в 2016 году были признаны несоответствующими требованиям, сообщила заместитель гендиректора национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (НЦЭЛС) МЗ РК Акмарал Кабденова.
«Испытательный центр НЦЭЛС проводит испытания лекарственных средств и изделий медназначения в порядке сомнения. То есть если у врачей, у медучреждений возникают сомнения в качестве препарата, его безопасности, выявляются ранее не заявленные побочные эффекты, мы можем провести испытание уже допущенного на рынок лекарства. Так, в 2016 году мы провели 88 таких испытаний в порядке сомнения, в 55 случаях было доказано несоответствие препарата требованиям аналитического нормативного документа», — сказала А. Кабденова на пресс-конференции во вторник.
При этом она добавила, что в подобных случаях может произойти либо изъятие препарата с рынка, либо отзыв разрешительных документов до устранения несоответствий, но решение принимает не НЦЭЛС, а уполномоченный орган минздрава РК.
А. Кабденова уточнила, что ежегодно НЦЭЛС отказывает в регистрации препарата по каждой десятой заявке.
«В течение года в наш испытательный центр поступает порядка 4,5 тыс. заявок на регистрацию лекарственных средств, приблизительно 10% получают отказ в регистрации», — сказала эксперт.
По ее словам, причины отказа могут быть самыми разными: неполный пакет документов в досье, несоответствие нормативам содержания активного вещества, родственных примесей, нарушение хранения и транспортировки, в результате чего происходит деградация препарата и т.д.
«Чтобы заключение не вызывало сомнения, испытания проводятся на разных аппаратах разными специалистами, а окончательное решение принимается экспертным советом», — подчеркнула А. Кабденова.
Также она обратила внимание, что с полным реестром препаратов и изделий медназначения, прошедших регистрацию в РК, можно ознакомиться на интернет-портале НЦЭЛС по адресу dari.kz.