Алматы. 28 апреля. КазТАГ — Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарств вступили в силу в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 27 апреля, сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссии.
Правила разработаны на основе документов Всемирной организации здравоохранения. Они являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьюторов, отмечается в сообщении.
«Документ регулирует все этапы движения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов», — сообщается на сайте комиссии.
В правилах определен ряд подходов к организации дистрибуции лекарств в союзе, которые позволят проследить их движение и обеспечат преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата.
«В этой связи устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственное лицо», к компетенции которого будет относиться создание и поддержание системы качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции. Это лицо будет также принимать решения об одобрении поставщиков и выполнять ряд других функций», — поясняется в сообщении.
При появлении рекламаций, согласно правилам, необходимо будет изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя. Кроме того, устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и производителя дистрибьютором.
«Выполнение установленных требований позволит проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность и обеспечить миллионы граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество и эффективность которых не пострадаю в процессе доставки от производителя до пациента», — подытожили в комиссии.
Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP) были приняты решением совета Евразийской экономической комиссии 3 ноября 2016 года с отсрочкой их применения в течение 1,5 лет. Предоставленный переходный период позволил дистрибьюторам и производителям лекарственных средств подготовиться к началу правоприменения нового документа.