Алматы. 6 июля. КазТАГ – Испытания вакцины от COVID-19 на 44 добровольцах без антител планируют начать в Алматы, сообщает межведомственная комиссия (МВК) по ситуации с коронавирусом в Казахстане.
«После получения разрешения министерства здравоохранения РК с сентября 2020 года ожидается начало клинических испытаний на базе клиники Алматы на 44 добровольцах, не имеющих антител на COVID-19 ( I фаза). В середине октября 2020 года планируется выход на II фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. II фаза клинических испытаний должна быть завершена в декабре 2020 года», — говорится в распространенном в четверг сообщении о ходе подготовки вакцины против COVID-19 научно-исследовательским институтом проблем биологической безопасности (НИИПББ).
Как уточнили в МВК, 23 марта 2020 года был получен патологический материал от первых пациентов с COVID-19, спустя неделю учеными НИИПББ выделен вирус SARS-CoV-2.
9 мая 2020 года была завершена работа по разработке кандидатной инактивированной вакцины против COVID-19, протокол ее разработки направлен в ВОЗ.
15 мая 2020 года, после предварительной проверки, ВОЗ включила ее в список кандидатных вакцин, допущенных до доклинических испытаний, и разместила на своем сайте (www.who.int) информацию о вакцине и разработчике.
15 мая 2020 года начаты доклинические испытания кандидатной вакцины на лабораторных животных: линейных мышах, сирийских хомячках, крысах, морских свинках, хорьках и кроликах.
«Доклинические испытания продемонстрировали, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности, вакцина соответствует требованиям ВОЗ и государственной фармакопее Республики Казахстан», — сказано в сообщении.
6 июля 2020 года вакцина передана в Национальный центр экспертизы лекарственных средств МЗ РК, который подтвердил воспроизводимость результатов доклинических испытаний вакцины, полученных ранее НИИПББ.
10 июля 2020 года НИИПББ приступил к испытанию вакцины на приматах (макаках резус), титр антител – IgM, IgG, уже на 7-й день составил 3,5 log (высокий показатель).
«Согласно требованиям ВОЗ, 13 августа 2020 года планируется определение окончательного титра антител у макак резус, который должен составлять не менее 7 log, что является показателем высокой иммуногенности», — добавили в МВК.
В комиссии напомнили, что 26 июля 2020 года пять разработчиков вакцины добровольно испытали на себе вакцину для обеспечения собственной безопасности при работе с живым вирусом.
«По прошествии трех суток самочувствие добровольцев хорошее, повышения температуры и аллергии нет. Доклинические испытания будут завершены 20 августа 2020 года», — уточнила межведкомиссия.
О результатах в МВК пообещали сообщить дополнительно.
«Принимая во внимание опыт многих стран (Китай, США, Россия) и необходимость обеспечения населения вакциной, предусматривается сокращение количества фаз клинических испытаний с IV до II. Указанное не противоречит требованиям ВОЗ. В случае подтверждения ВОЗ результатов клинических испытаний кандидатной вакцины, Казахстан будет готов осуществлять производство вакцины на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при НИИПББ. Проектная мощность завода до 60 млн доз в год, завершение строительства – декабрь 2020 года», — говорится в сообщении.