Астана. 7 марта. КазТАГ – Новые правила обращения ветеринарных препаратов вступают в силу в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), сообщает пресс-служба национальной палаты предпринимателей (НПП) «Атамекен».
«13 марта 2024 года вступают в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории (ЕАЭС)», — говорится в сообщении в четверг.
Как отметил заместитель председателя комитета ветеринарного надзора Самат Тюлегенов подчеркнул, что изменения в правилах обсуждаются уже длительное время.
«Эти изменения для нас не новость. Ранее рабочей группой обсуждались вопросы регистрации ветеринарных препаратов, наличия сертификата GMP и проведения по нему инспекции», — Тюлегенов.
Кроме того, как уточнили в НПП, по решению совета ЕЭК установлены переходные периоды по вступлению в силу новых правил:
— регистрация ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП) по национальному законодательству, может осуществляться после вступления в силу правил только для обращения на территории РК в срок до 31 декабря 2027 года;
— регистрационные удостоверения ВЛП, выданные после вступления в силу правил, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет, с приведением регистрационных досье (РД) в соответствие с правилами до истечения их срока действия, но не позднее 31 декабря 2032 года;
— регистрация ВЛП, начавшаяся и незавершённая до вступления в силу правил, признается государствами-членами в срок до 31 декабря 2027 года.
«Одним из обязательных требований при регистрации ВЛП после вступления в силу Правил является наличие сертификата GMP, выданного в соответствии с законодательством государства-члена. Между тем, инспектирование по сертификации GMP проводится в двух государствах-членах ЕАЭС – РФ и РБ. И как следствие, переход к данным правилам Республики Казахстан станет большим испытанием для бизнеса и представителей уполномоченных органов власти», — сказано в сообщении.
Также на круглом столе свои опытом поделились представители Российской Федерации.
«Мы ознакомились с законодательством Казахстана и обнаружили, что им ограничивается гражданский оборот. То есть не соблюдается переход права собственности на товар от одного лица к другому, включая, хранение и реализацию товара», — отметила Анастасия Валентиновна — ведущий научный сотрудник Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве РФ.
Исполнительный директор «АВФАРМ» РФ Семен Жаворонков рассказал о новых нормах, которые вступят в силу с 13 марта 2024 года:
- Новые правила фармаконадзора;
- Новые инспекции (GMP) производителей;
- Создание органами власти систем обмена досье;
- Ограничения (запреты) на применение ряда ветпрепаратов.
«В ходе встречи были озвучены возможные риски и заключения согласно которым требуется необходимость внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты государств-членов ЕАЭС, а также требует завершения перестройки ключевых процедур на национальном уровне, включая процедуры регистрации новых ветпрепаратов, приведения досье в соответствие, международный обмен материалами досье, фармаконадзор и проведение инспектирования производственных площадок на соответствие нормам GMP (требованиям надлежащей производственной практики). В настоящее время проектом закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам ветеринарии» предусмотрены все полномочия по определению уполномоченного органа на выдачу сертификата, аттестации фарм инспекторов. Заключение правительства по данному проекту направлено на рассмотрение в мажилис», — добавили в «Атамекене».