Оценка системы менеджмента качества медизделий в ЕАЭС стала обязательной

Алматы. 5 апреля. КазТАГ – Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭС стала обязательной, сообщается на сайте ЕЭК.

«Теперь их производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности… Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медизделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС», — говорится в информации.

Отмечается, что проводится обязательное инспектирование производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента.

«Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий», — поясняется в информации.

Указывается, что для производителей таких медизделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других,применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, периодические инспекции не проводятся при условии, что они успешно прошли первичную оценку системы менеджмента качества.

«В дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медизделий в уведомительном порядке», — уточняется в информации.

Новости партнеров

Загрузка...